I. THÔNG TIN VỀ SỐ LƯỢNG BÁO CÁO ADR:
1. Số lượng báo cáo ghi nhận từ tháng 01/2016 đến tháng 12/2016:
Từ tháng 01/2016 đến tháng 12/2016 tiến hành thu thập báo cáo ADR, bệnh viện trường Đại học Y Dược Huế ghi nhận được 27 báo cáo. Số lượng báo cáo theo từng tháng được tổng hợp trong bảng sau:
|
Thời gian |
Số lượng |
Tỉ lệ (%) |
|
Tháng 1 |
1 |
3.7 |
|
Tháng 2 |
0 |
0 |
|
Tháng 3 |
6 |
22.2 |
|
Tháng 4 |
0 |
0 |
|
Tháng 5 |
1 |
3.7 |
|
Tháng 6 |
2 |
7.4 |
|
Tháng 7 |
0 |
0 |
|
Tháng 8 |
0 |
0 |
|
Tháng 9 |
1 |
3.7 |
|
Tháng 10 |
3 |
11.1 |
|
Tháng 11 |
4 |
14.8 |
|
Tháng 12 |
9 |
33.3 |
|
Tổng |
27 |
100 |
Tất cả các ADR đều được gửi online về Trung tâm DI&ADR Quốc Gia.
Về chất lượng báo cáo: Đa số báo cáo ghi đầy đủ các thông tin gồm 4 trường thông tin chính: thông tin người bệnh, thông tin về ADR, thông tin về thuốc nghi ngờ và thông tin về người báo cáo. Một số thông tin còn thiếu trong một số báo cáo gồm: thông tin bệnh nhân (cân nặng (04 báo cáo), thông tin về ADR (thời gian phản ứng xuất hiện sau khi dùng thuốc (12 báo cáo), mô tả phản ứng (01 báo cáo), tiền sử (21 báo cáo), xử trí (10 báo cáo).
II. THÔNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO ADR:
1. Đối tượng báo cáo ADR:
|
Đối tượng |
Số báo cáo |
Tỉ lệ (%) |
|
Bác sĩ |
2 |
7.4 |
|
Dược sĩ |
0 |
0 |
|
Điều dưỡng |
24 |
88.9 |
|
Kỹ thuật viên |
1 |
3.7 |
Đa số báo cáo ADR được thu thập ban đầu bởi điều dưỡng (chiếm 88.9%). Dược sĩ không thu thập ban đầu bất kì báo cáo ADR nào. Tuy nhiên, tất cả các báo cáo ADR sau đó được dược sĩ dược lâm sàng thẩm định về các thông tin: yêu cầu người báo cáo bổ sung trường thông tin còn thiếu, thẩm định mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR.
2. Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR:
|
STT |
Tên đơn vị |
Số báo cáo |
Tỉ lệ (%) |
|
1 |
Ngoại chấn thương chỉnh hình - Lồng ngực |
0 |
0 |
|
2 |
Ngoại tổng hợp |
4 |
14.8 |
|
3 |
Ngoại tiêu hóa |
5 |
18.5 |
|
4 |
Khoa Nhi tổng hợp |
2 |
7.4 |
|
5 |
Khoa Gây mê hồi sức - Cấp cứu |
2 |
7.4 |
|
6 |
Khoa Gây mê hồi sức – Hậu phẩu |
3 |
11.1 |
|
7 |
Khoa Ung bướu |
0 |
0 |
|
8 |
Khoa Phụ sản |
0 |
0 |
|
9 |
Khoa Nội tổng hợp - Nội tiết |
9 |
33.3 |
|
10 |
Khoa Tai mũi họng - Răng hàm mặt |
0 |
0 |
|
11 |
Khoa chẩn đoán hình ảnh |
2 |
7.4 |
III. THÔNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR:
1.Thuốc và nhóm thuốc
|
Nhóm thuốc |
Mã ATC |
Họ dược lí |
Hoạt chất |
Biệt dược (Số báo cáo) |
Tỉ lệ (%) |
|
Thuốc kháng sinh |
J01C |
Nhóm beta-lactam, |
Amoxicillin |
Vimotram (1) |
3.7 |
|
J01D |
Beta-lactam khác (*) |
Ceftizoxime |
Fizoti (5) |
18.5 |
|
|
Ceftriaxon |
Triaxobiotic (4) |
14.8 |
|||
|
Ceftrion (1) |
3.7 |
||||
|
Cefamandole |
Tarcefandol (2) |
7.4 |
|||
|
J01M |
Nhóm quinolon |
Levofloxacin |
Amflox (3) |
11.1 |
|
|
J01X |
Các kháng sinh khác (**) |
Vancomycin |
Vancomycin (3) |
11.1 |
|
|
Valeivi (2) |
7.4 |
||||
|
Thuốc giảm đau |
N02B |
Thuốc giảm đau hạ sốt khác (***) |
Paracetamol |
Paracetamol (1) |
3.7 |
|
Thuốc gây mê |
N01A |
Thuốc gây mê |
Propofol |
Doneson (2) |
7.4 |
|
Thuốc cản quang |
V08A |
Chất cản quang chứa Iod |
Iopromide |
Ultravist 300(2) |
7.4 |
|
Các chất thay thế máu và dịch truyền |
B05X |
Dịch truyền tĩnh mạch bổ sung |
Amino acid |
Aminol (1) |
3.7 |
Thuốc báo cáo ADR nhiều nhất là hai kháng sinh Fizoti (5 ca), tiếp theo là Triaxobiotic (4 ca). Nhóm thuốc báo cáo nhiều nhất là kháng sinh (21 ca, chiếm 77,8%).
2. Đường dùng
|
Đường dùng |
Số báo cáo |
Tỉ lệ (%) |
|
Tiêm tĩnh mạch |
20 |
74.1 |
|
Truyền tĩnh mạch |
7 |
25.9 |
Tất cả các báo cáo ADR đều liên quan đến đường tiêm, trong đó 74,1% liên quan đường tiêm tĩnh mạch và 25,9% liên quan đường truyền tĩnh mạch.
3. Thông tin về bệnh nhân trong các báo cáo ADR
a. Phân bố theo tuổi
|
Độ tuổi |
Số báo cáo |
Tỉ lệ (%) |
|
≤ 1 |
1 |
3.7 |
|
1 – 12 |
2 |
7.4 |
|
12 – 18 |
1 |
3.7 |
|
18 – 60 |
16 |
59.3 |
|
≥ 60 |
7 |
25.9 |
b. Phân bố theo giới
|
Giới |
Số báo cáo |
Tỉ lệ (%) |
|
Nam |
16 |
59.3 |
|
Nữ |
11 |
40.7 |
|
Tỉ lệ Nam/ Nữ |
1.5 |
|
ADR được ghi nhận thường gặp nhất ở nhóm người trưởng thành (độ tuổi từ 18-60 chiếm 59.3%) và là nam giới (59.3%).
IV. BIỂU HIỆN ADR:
1. Mức độ nghiêm trọng
|
Độ tuổi |
Số báo cáo |
Tỉ lệ (%) |
|
Nghiêm trọng |
6 |
22.2 |
|
Không nghiêm trọng |
21 |
77.8 |
Tỷ lệ ADR nghiêm trọng là 22,2% (6 ca). Tất cả các trường hợp đều hồi phục không để lại di chứng sau khi xử lý.
2. Biểu hiện lâm sàng
|
Biểu hiện ADR |
Tần suất |
Tỉ lệ (%) |
|
Ban đỏ/mẩn đỏ |
10 |
37.0 |
|
Ngứa |
3 |
11.1 |
|
Khó thở |
2 |
7.4 |
|
Hạ huyết áp |
2 |
7.4 |
|
Mạch thấp |
6 |
22.2 |
|
Buồn nôn |
3 |
11.1 |
|
Nôn |
1 |
3.7 |
|
Run giật cơ |
2 |
7.4 |
|
Sốc phản vệ |
5 |
18.5 |
